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Una guía con 11569 medicamentos, para ayudarte a entender mejor la prescripción de tu médico.

VENOFER

VENOFER Sol. iny. 20 mg/ml env. con 5 amp. de 5 ml

Clase terapéutica: Sangre y derivados
Principios activos: Hierro sacarosa
ATC: Complejo hidróxido férrico-sacarosa
Laboratorio: VIFOR PHARMA ESPAÑA, S.L.
Enfermedades: Tratamientos Estado carencial de hierro con intolerancia demostrada por vía oral
Alertas por composición
Precaución

Es poco probable que el hierro no metabolizado pase a la leche materna. Hasta la fecha, no se dispone de estudios clínicos bien controlados. Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el lactante.

El principio activo es el siguiente: Hierro sacarosa

No aplicable

Contraindicado los tres primeros meses de embarazo. Los datos sobre un número limitado de mujeres embarazadas expuestas no indicaron efectos adversos en el embarazo o en la salud del feto/neonato. En la actualidad, no se dispone de estudios bien controlados con mujeres embarazadas. Los estudios en animales no indican efectos nocivos directos o indirectos con respecto al embarazo, desarrollo del embrión o del feto, parto o desarrollo postnatal. Sin embargo, es necesario valorar los riesgos y los beneficios. Sólo deberá utilizarse en mujeres embarazadas en quienes la ingesta oral de hierro sea ineficaz o no puedan tolerarlo, y se considere que el nivel de anemia es suficiente para que la madre o el feto corran riesgo.

El principio activo es el siguiente: Hierro sacarosa

Prospecto

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
VENOFER
Contenido del prospecto:
1. Qué es Venofer y para qué se utiliza
2. Antes de usar Venofer
3. Cómo usar Venofer
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Venofer
6. Información para el profesional sanitario
Venofer 20 mg de hierro por ml s olución inyectable o concentrado para solución para perfusión
· Cada ampolla de 5 ml de Venofer contiene 100 mg de hierro como hierro sacarosa [complejo de sacarosa e hidróxido de hierro(III); 20 mg de hierro por ml] .
· Los demás componentes son: agua para inyección e hidróxido de sodio.
El titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación es: Vifor France SA, 123, rue Jules Guesde, 92300 Levallois-Perret, Francia.

1. Qué es Venofer y para qué se utiliza

Venofer se presenta como solución inyectable o concentrado para solución para perfusión en envases de 5 ampollas de 5 ml.
Venofer pertenece al grupo de medicamentos deno minado preparados de hierro.
Su médico le ha recetado Venofer para el tratamiento por vía intravenosa de su déficit de hierro. El producto está indicado a usarse sólo en las siguientes circunstancias:
· En los casos en que exista necesidad clínica de suministro rápido de hierro a los depósitos de hierro.
· En pacientes que no toleren la terapia con hierro oral o que no se adhieren a este tratamiento.
· En enfermedad inflamatoria intestinal activa, cuando los preparados de hierro por vía oral sean ineficaces.
El diagnóstico del déficit de hierro debe establecerse en base a pruebas de laboratorio adecuadas (por ej.: Hb, ferritina sérica, hierro sérico, etc. ).

2. ANTES DE USAR VENOFER

Informe a su médico de sus problemas médicos actuales y pasados, así como de cualquier dolor, alergia o debilidad muscular que sufra.
No use Venofer:
· Si padece una alergia comprobada a Venofer o a alguno de sus excipientes.
· Si padece usted de anemia no atribuible a déficit de hierro.
· Si tiene un exceso de hierro en su organismo o si padece un trastorno de la utilización del hierro.
· Si tiene un historial de asma, eccema u otra alergia atópica porque entonces usted es más propenso a experimentar reacciones alérgicas.
· Si está en el primer trimestre del embarazo.
Tenga especial cuidado con Venofer:
· Si tiene una enfermedad hepática.
· Si tiene usted infección aguda o crónica.
Los preparados de hierro administrados por vía parenteral pueden producir reacciones alérgicas graves, que pueden ser potencialmente fatales. Con frecuencia se han descrito reacciones alérgicas que incluyen dolores de las articulaciones cuando se excede la dosis recomendada.
Es posible que se produzcan episodios de hipotensión, si se administra la inyección con demasiada rapidez.
Uso de Venofer con los alimentos y bebidas
No se conocen interacciones con alimentos y bebidas.

Embarazo y lactancia

Venofer está contraindicado durante los tres primeros meses del embarazo y debe utilizarse con precaución entre el cuarto y noveno mes.
El uso de Venofer no parece constituir ningún riesgo para el lactante ya que es poco probable que Venofer pase a la leche materna. Si usted está en período de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Si se producen síntomas de mareo, confusión o aturdimiento después de la administración de Venofer, no debería conducir ni utilizar máquinas.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Al igual que con otros preparados parenterales de hierro, no debería administrarse Venofer conjuntamente con preparados de hierro oral, puesto que se reduce su absorción oral. Debido a ello, únicamente debería iniciarse la terapia de hierro por vía oral como mínimo cinco días después de la última inyección de Venofer.

3. CÓMO USAR VENOFER

Su médico le indicará la duración del tratamiento con Venofer. No suspenda el tratamiento antes.
Adultos y Ancianos: La dosis total acumulada de Venofer, equivalente al déficit total de hierro (mg), queda determinada por la concentración de hemoglobina y por el peso del paciente. Debe determinarse de manera individual la dosis de Venofer de cada paciente, según el cálculo del déficit total de hierro, por medio de la siguiente fórmula:
Déficit total de hierro [mg] = peso corporal [kg] x (Hb objetivo – Hb real) [g/l] x 0,24* +
depósito hierro [mg]
Menos de 35 kg de peso corporal: Hb objetivo = 130 g/l y depósito hierro = 15 mg/kg peso corporal
35 kg de peso corporal o más: Hb objetivo = 150 g/l y depósito hierro = 500 mg
* Factor 0,24 = 0,0034 x 0,07 x 1000 (Contenido de hierro de la hemoglobina 0,34%; Volumen de sangre 7% del peso corporal; Factor 1000 = conversión de g a mg)
La determinación de la cantidad total de Venofer requerida se establecerá mediante el cálculo anterior o de acuerdo con la siguiente tabla:

Peso Corporal [kg]
Número total de ampollas de Venofer
a administrar:
(1 ampolla de Venofer corresponde a 5 ml)
Hb 60 g/l
Hb 75 g/l
Hb 90 g/l
Hb 105 g/l
30
9,5
8,5
7,5
6,5
35
12,5
11,5
10
9
40
13,5
12
11
9,5
45
15
13
11,5
10
50
16
14
12
10,5
55
17
15
13
11
60
18
16
13,5
11,5
65
19
16,5
14,5
12
70
20
17,5
15
12,5
75
21
18,5
16
13
80
22,5
19,5
16,5
13,5
85
23,5
20,5
17
14
90
24,5
21,5
18
14,5
Para convertir Hb (mM) a Hb (g/l) multiplicar la primera por 16,1145.
Dosis: La dosis total única no debe superar 200 mg de hierro que se administrarán como máximo tres veces por semana. Si la dosis necesaria total supera la dosis máxima única permitida, entonces habrá que dividir la administración.
Niños: El uso de Venofer en niños no ha sido adecuadamente estudiado, y, por tanto, no se recomienda el uso de Venofer en niños.
Si le administran más Venofer del que debiera:
Su médico le aplicará el tratamiento adecuado. En caso de sobredosis por ingestión accidental consulte al Servicio de Información Toxicológica, tel: 91-562 04 20.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Venofer puede tener efectos adversos.
Los efectos adversos más frecuentemente descritos con Venofer han sido cambios temporales en el gusto, disminución de la presión sanguínea, fiebre, temblores, reacción en la zona de inyección y náuseas. Raramente han aparecido reacciones alérgicas no severas. En general, las reacciones alérgicas severas son potencialmente el efecto adverso más grave. Muy raramente esas reacciones se encuentran acompañadas de síntomas de baja presión sanguínea, hinchazón de la cara y dificultad al respirar. Ver ‘Antes de usar Venofer’.
Tras la administración de Venofer se han comunicado como posibles los siguientes efectos adversos:

Alteraciones en el sistema nervioso

Frecuentes (con frecuencia mayor o igual al 1% y menor al 10%): cambios temporales en el gusto (en particular sabor metálico).
Poco frecuentes (con frecuencia mayor o igual al 0,1% y menor al 1%): dolor de cabeza; mareo.
Raras (con frecuencia mayor o igual al 0,01% y menor al 0,1%): hormigueo.
Casos aislados : disminucíon del estado de alerta, sensación de mareo, confusión.

Alteraciones del corazón y vasos sanguíneos

Poco frecuentes: presión arterial baja y colapso; aumento del número de latidos cardíacos, palpitaciones.
Alteraciones de los pulmones y vías respiratorias
Poco frecuentes: silbidos, dificultad respiratoria.
Alteraciones del estómago e intestinos
Poco frecuentes: náuseas; vómitos; dolor de estómago; diarrea.
Alteraciones en la piel
Poco frecuentes: picores; urticaria; erupción cutánea; enrojecimiento.

Alteraciones de los músculos, huesos y articulaciones

Poco frecuentes: calambres musculares, dolor muscular.
Casos aislados : inflamación de las articulaciones.
Alteraciones generales y en la zona de administración
Poco frecuentes: fiebre, temblores, rubor; dolor y opresión en el pecho. Ardor, hinchazón y reacciones similares (a veces afectando venas) alrededor de la zona de inyección.
Raras: reacción alérgica (raramente incluyen dolores de las articulaciones); hinchazón de las manos y de los pies; fatiga, debilidad; sensación de malestar general.
Casos aislados: hinchazón de la cara y de la lengua, aumento de la sudoración, dolor de espalda .
Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACION DE VENOFER

Mantenga Venofer fuera del alcance y de la vista de los niños.
Las ampollas deben conservarse por debajo de 25°C en el envase original. No congelar.
Caducidad
No utilizar Venofer después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en la etiqueta.
6. INFORMACIÓN PARA EL PROFESIONAL SANITARIO
Administración: Venofer se administrará únicamente por vía intravenosa, bien mediante inyección intravenosa lenta o bien mediante perfusión intravenosa por goteo. Venofer no debe utilizarse por vía intramuscular. Antes de administrar la primera dosis a un nuevo paciente, debería administrarse una dosis de prueba de Venofer .
Venofer no debe usarse por inyección intramuscular.
Dado que pueden producirse reacciones alérgicas o anafilactoides, y episodios de hipotensión, debería disponerse de tratamiento para reacciones alérgicas graves y medios con los procedimientos establecidos de reanimación cardiopulmonar.
Perfusión intravenosa por goteo: Venofer deberá diluirse únicamente en una solución estéril de cloruro de sodio al 0,9% m/V:
· 5 ml de Venofer (100 mg de hierro) en un máximo de 100 ml de solución estéril de cloruro de sodio al 0,9% m/V
· 10 ml de Venofer (200 mg de hierro) en un máximo de 200 ml de solución estéril de cloruro de sodio al 0,9% m/V.
Por motivos de estabilidad, no se permiten diluciones de concentraciones menores de Venofer.
La dilución debe efectuarse inmediatamente antes de la perfusión y la solución deberá administrarse de la siguiente manera:
· 100 mg de hierro en 15 minutos como mínimo
· 200 mg de hierro en 30 minutos como mínimo
Los primeros 25 mg de hierro (es decir, 25 ml de solución) deberían ser perfundidos como una dosis de prueba durante un período de 15 minutos. Si no se producen reacciones adversas durante este tiempo entonces la porción restante de la perfusión debería administrarse a un ritmo de perfusión no superior a 50 ml en 15 minutos.
Inyección intravenosa: La administración de Venofer mediante inyección intravenosa lenta podrá levarse a cabo a un ritmo de 1 ml de solución no diluida por minuto (es decir, 5 minutos por ampolla), sin exceder 2 ampollas de Venofer (200 mg hierro) por inyección. Antes de administrar una inyección intravenosa lenta, debería ser inyectada lentamente una dosis de prueba de 1 ml (20 mg de hierro) durante un período de 1 a 2 minutos. Si no se produce ningún acontecimiento adverso en el transcurso de 15 minutos a partir de que se haya terminado de administrar la dosis de prueba, entonces puede administrarse la porción restante de la inyección.
Inyección en un dializador: Venofer puede administrarse durante una sesión de hemodiálisis, directamente en la línea venosa del dializador, tal y como se describe en inyección intravenosa.
Venofer deberá mezclarse únicamente con una solución estéril de cloruro de sodio al 0,9% m/V. No deberían utilizarse ninguna otra solución ni agente terapéutico ya que existe la posibilidad de que se produzca precipitatión y/o interacción. Se desconoce la compatibilidad del producto con recipientes que no sean vidrio, polietileno o cloruro de polivinilo.
Período de validez de la especialidad en el envase original:
3 años.
Período de validez tras la primera apertura del envase:
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debería utilizarse inmediatamente.
Período de validez tras diluir el producto en una solución de cloruro de sodio al 0,9%:
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debería utilizarse inmediatamente después de la dilución con cloruro de sodio al 0,9% m/V estéril.
Venofer se presenta en forma de solución acuosa traslúcida de color marrón oscuro. Antes de su uso, debería realizarse la inspección visual de las ampollas, por si hubiera sedimentos o se hubiera producido algún daño. Solamente deberían utilizarse aquellas ampollas que carezcan de sedimentos y contengan una solución homogénea.

Este prospecto ha sido aprobado en: Junio 2007

Fuente

Este medicamento también se encuentra disponible en venofer:
  • • VENOFER Sol. iny. 20 mg/ml env. con 5 viales


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