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Una guía con 11569 medicamentos, para ayudarte a entender mejor la prescripción de tu médico.

OXYNORM CONCENTRADO

OXYNORM CONCENTRADO Sol. oral 10 mg/ml env. con 120 ml

Clase terapéutica: Analgésicos
Principios activos: Oxicodona hidrocloruro
ATC: Oxicodona
Laboratorio: MUNDIPHARMA
Enfermedades: Tratamientos Dolor
Alertas por composición
Evitar

La oxicodona se excreta en la leche materna y puede causar depresión respiratoria en el recién nacido. No deberá, por lo tanto utilizarse en madres en período de lactancia, o de lo contrario deberá interrumpirse la lactancia.

El principio activo es el siguiente: Oxicodona hidrocloruro

No aplicable
Diprogenta en el embarazo (categoria B de la FDA)

Estudios en animales no han revelado daño fetal, sin embargo no hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas. O bien, estudios en animales han mostrado efectos adversos fetales, pero estudios en mujeres embarazadas no han mostrado riesgo fetal. Sólo debe utilizarse en el embarazo si es claramente necesario.

La oxicodona no está recomendada para su uso durante el embarazo. No hay disponibles datos clínicos en embarazadas expuestas. Estudios en ratas o conejos con dosis orales de oxicodona equivalentes a 3 y 47 veces respectivamente la dosis de un adulto humano de 160 mg/día, no revelaron evidencia de daño fetal por efecto de la oxicodona. Oxicodona no debe utilizarse durante el embarazo y el parto debido a que puede producir problemas de contractilidad uterina y riesgo de depresión respiratoria neonatal. Se puede observar síndrome de abstinencia en recién nacidos de madres en tratamiento crónico.

El principio activo es el siguiente: Oxicodona hidrocloruro

Prospecto

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Usted personalmente y no debe Usted pasarlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
En este prospecto:
1. Qué es OXYNORM® concentrado 10 mg/ml solución oral y para qué se utiliza
2. Antes de tomar OXYNORM® concentrado 10 mg/ml solución oral
3. Cómo tomar OXYNORM® concentrado 10 mg/ml solución oral
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de OXYNORM® concentrado 10 mg/ml solución oral
OXYNORM® concentrado 10 mg/ml solución oral (Clorhidrato de oxicodona 10 mg/ml, solución oral)
Cada ml de OxyNorm concentrado contiene: 10 mg de clorhidrato de oxicodona (DOE).
Los excipientes son: Sacarina sódica, Benzoato sódico (E211), Ácido cítrico monohidrato, Citrato sódico, Hidróxido sódico, Ácido clorhídrico, Agua purificada y Amarillo Sunset (E110).
Titular: MUNDIPHARMA PHARMACEUTICALS, S.L.
Edificio Alvento (Torre D), Vía de los poblados 1
Madrid 28033
Fabricante: Bard Pharmaceuticals Ltd
Cambridge Science Park, Milton Road,
Cambridge, CB4 0GW
Reino Unido

1. Qué es OXYNORM® concentrado 10 mg/ml solución oral y para qué se utiliza

OxyNorm concentrado es una solución oral naranja, transparente. La especialidad se presenta en frascos de vidrio topacio conteniendo 30 ml ó 120 ml de solución oral de 10 mg/ml, con tapones de polietileno / polipropileno y una jeringa oral graduada para ayudar a medir su dosis.
Su medicamento pertenece a un grupo de medicamentos llamados analgésicos opioides (medicamentos para el dolor).
OxyNorm concentrado está indicado para el tratamiento del dolor intenso.

2. ANTES DE TOMAR OXYNORM® concentrado

No tome OXYNORM® concentrado :
- Si tiene problemas respiratorios (depresión respiratoria o trastorno obstructivo grave de las vías aéreas),
- Si tiene alguna lesión de cabeza que le produzca dolor de cabeza intenso o mareos, porque la cápsula puede empeorar estos síntomas o enmascarar la extensión de la lesión,
- Si tiene un problema intestinal llamado íleo paralítico, o dolor abdominal agudo e intenso, o retraso en el vaciado gástrico,
- Si usted tiene un tipo de asma llamado asma bronquial grave,
- Si tiene una concentración excesiva de dióxido de carbono en la sangre (hipercarbia),
- Si es usted sensible a la oxicodona, morfina u otros analgésicos que contienen opioides,
- Si tienes problemas hepáticos (enfermedad hepática aguda),
- Si está usted tomando inhibidores de la monoaminoxidasa, o si ha tomado este tipo de medicamento en las dos últimas semanas,
Tenga especial cuidado con OxyNorm concentrado: Si usted tiene (consulte a su médico): - adicción a opioides
- psicosis tóxica (trastorno mental importante),
- aumento de la presión intracreneal (dolor de cabeza intenso, sensación de mareo),
- ataques (trastornos convulsivos),
- Alcoholismo y/o reacción grave cuando se deja de tomar alcohol (delirium tremens),
- trastornos de la consciencia,
- presión sanguínea baja,
- hipovolemia (volumen sanguíneo bajo),
- problemas biliares (incluyendo cólico biliar),
- pancreatitis (inflamación del páncreas),
- problemas intestinales (tales como trastornos intestinales obstructivos o inflamatorios),
- hipertrofia prostática ( inflamación de la glándula prostática),
- insuficiencia adrenocortical (función de la glándula adrenal baja),
- baja actividad del tiroides (hipotiroidismo),
- problemas para respirar adecuadamente (trastorno oclusivo crónico de las vías aéreas o reserva respiratoria reducida),
- problemas renales (incluyendo cólico uretérico),
- problemas hepáticos
- si está débil (debilidad)
Si se va a someter a alguna operación quirúrgica, informe al médico del hospital que usted está tomando este medicamento.
Embarazo y lactancia: Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
OxyNorm concentrado no está recomendado para su uso durante el embarazo.
OxiNorm no debe utilizarse durante el embarazo y el parto debido a que puede producir problemas en la contractibilidad uterina y riesgo de depresión respiratoria en el recién nacido. Se puede observar síndrome de abstinencia en recién nacidos de madres en tratamiento crónico
La oxicodona se excreta en la leche materna y puede causar depresión respiratoria en el recién nacido. OxyNorm concentrado no deberá, por lo tanto, utilizarse en madres en periodo de lactancia.
Conducción y uso de máquinas: Durante el tratamiento con OxyNorm concentrado no debe conducir ni manejar maquinaria debido al riesgo de aparición de somnolencia, visión borrosa, etc.
Información importante sobre alguno de los componentes de OXYNORM® concentrado:
Este medicamento contiene amarillo Sunset (E110) como excipiente. Puede causar reacciones tipo alérgico incluyendo asma especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetil salicílico. Toma de otros medicamentos: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Informe a su médico o farmacéutico si :
- está tomando medicamentos para dormir o para tratar la ansiedad, (por ejemplo hipnóticos, sedantes o tranquilizantes), o si comienza a tomarlos mientras está tomando OxyNorm concentrado,
- está tomando medicamentos para el tratamiento de trastornos psíquicos o mentales
- está tomando medicamentos para el tratamiento de la presión sanguínea alta,
- recientemente se le ha administrado un anestésico,
- recientemente se le ha administrado un relajante muscular,
- está tomando cimetidina (medicamento para la úlcera, indigestión o acidez),
- está tomando quinidina (medicamento para el tratamiento del latido cardíaco rápido),
- está tomando medicamentos antifúngicos (tales como ketoconazol),
- está tomando medicamentos antibacterianos (tales como eritromicina)
- si está tomando medicamentos para el tratamiento de la depresión (incluyendo paroxetina o fluoxetina).
La ingesta de alcohol durante el tratamiento con OxyNorm concentrado puede producir somnolencia o falta de concentración. Si a usted le afecta, deberá evitar el consumo de alcohol mientras esté tomando este medicamento.

3. CÓMO TOMAR OXYNORM® concentrado

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con OxyNorm concentrado. No suspenda el tratamiento antes, ya que una supresión drástica del fármaco puede provocarle un síndrome de abstinencia.
La dosis de OxyNorm concentrado se mide con la jeringa graduada que viene con el envase y se puede mezclar con una bebida suave para facilitar su administración y ser mas agradable al paladar.
En adultos y ancianos :
OxyNorm concentrado debe tomarse a intervalos de 4-6 horas. La dosificación depende de la intensidad del dolor, de su historial previo de requerimientos analgésicos y de su peso corporal y si es usted hombre o mujer.(las mujeres pueden requerir menor dosis)
En p acientes ancianos debilitados, pacientes que no han tomado opioides, o pacientes que presentan dolor intenso no controlado con opioides más débiles:
La dosis inicial usual es de 5 mg cada 4-6 horas., Se deberá individualizar la dosis cuidadosamente, diariamente si es necesario, para conseguir que el dolor remita. Se puede aumentar, siempre que sea posible, en incrementos del 25%-50%.
Dolor no relacionado con el cáncer:
El tratamiento con oxicodona deberá ser breve e intermitente a fin de minimizar el riesgo de dependencia. Los pacientes no deberán precisar usualmente más de 160 mg al día.
Dolor relacionado con el cáncer:
Se evaluará la dosis hasta que se consiga una dosis que suprima el dolor, salvo que lo impidan reacciones adversas al fármaco incontrolables.
Pacientes con deterioro renal o hepático:
Si usted presenta problemas de riñón o hígado que afectan al normal funcionamiento de estos, su médico le reducirá la dosis de un tercio a la mitad de lo normal, y dependiendo de la gravedad de su deterioro hepático podría reducir el número total de administraciones de este medicamento al día.
Adultos menores de 20 años y niños:
No recomendado.
Si Usted toma más OXYNORM® concentrado del que debiera:
Los signos de toxicidad por oxicodona y de sobredosis son pupilas puntiformes (pupilas extremadamente pequeñas, "en punta de alfiler") y depresión respiratoria. La depresión respiratoria puede resultar en apnea (falta o suspensión de la respiración), parada respiratoria, depresión circulatoria, hipotensión, coma o muerte.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, contactar con el Servicio de información toxicológica, Teléfono (91) 562 04 20, o dirigirse inmediatamente al hospital.
Si olvidó tomar OXYNORM® concentrado:
Si olvidó tomar su medicamento, tómelo tan pronto como lo recuerde. Después siga el tratamiento de manera habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, OXYNORM® concentrado puede producir efectos adversos.
Los efectos adversos de la oxicodona observados durante los ensayos clínicos son:
Muy frecuentes (se observan en más del 10% de los pacientes):
Los efectos adversos más frecuentes son náuseas y estreñimiento, presentes ambos en aproximadamente el 25% - 30% de los pacientes. Si las náuseas o el vómito son molestos, la oxicodona puede combinarse con un antiemético (medicamento para evitar las nauseas y vómitos).
Puede aparecer picor, mareos, falta de concentración o que sienta más sueño de lo normal, cuando usted comienza a tomar OxyNorm concentrado o cuando le aumenten la dosis.
Los efectos adversos de la oxicodona son los típicos de los agonistas opioides y tienden a disminuir con el tiempo, a excepción del estreñimiento. Su médico puede prescribirle un laxante para tratar este problema.
Frecuentes (se observan entre 1% - 10% de los pacientes): edema (inflamación de partes del cuerpo debido a acumulación de líquido), sueños anormales, ansiedad, confusión, depresión, insomnio (incapacidad para dormir), alucinaciones, debilidad, astenia (debilidad), dolor de cabeza, vasodilatación (dilatación de los vasos sanguíneos), disnea (dificultad en la respiración), broncoespasmo (estrechamiento de las vías aéreas), dolor abdominal (estomacal), anorexia (pérdida de apetito), diarrea, sequedad de boca, dispepsia (acidez), flatulencia, rash (erupción en la piel), sudoración, trastornos urinarios y fiebre.
Poco frecuentes(se observan entre el 0,1 al 1% de los pacientes):
Estos incluyen: síndrome de secreción inapropiada de la hormona antidiurética (se produce más orina de lo normal), deshidratación (pérdida de fluidos), cambios de peso, disminución de la libido (deseo sexual), marcha anormal (manera o estilo de caminar anormal), amnesia (pérdida de la memoria), despersonalización (sensación de extrañeza de sí mismo), euforia (sensación de felicidad extrema), hiperquinesia (movimiento excesivo), hipertonía (músculos agarrotados), hipoestesia (pérdida de sensibilidad), hipotonia (tono muscular relajado), alteraciones en el habla, estupor, temblores (sacudidas), espasmo muscular, vértigo (mareo), crisis epilépticas, cambios de humor, parestesia (hormigueo en los dedos de la mano o pie), pensamientos anómalos, síncope (desmayo), visión anormal, alteración del gusto, trastornos lagrimales (problemas en la producción de lágrima), miosis (constricción de las pupilas), tinnitus (zumbido de oídos), palpitaciones (latido cardíaco irregular), rinitis (síntomas del tipo de la fiebre del heno, lagrimeo, mucosidad, etc), epistaxis (hemorragia nasal), hipo, alteraciones de la voz, disfagia (dificultad para tragar), gastritis (inflamación del estómago), ulceración de la boca, estomatitis (llagas en la boca), eructos, íleo (obstrucción del intestino delgado), espasmos biliares, piel seca, retención urinaria (dificultad al paso de agua), impotencia, amenorrea (ausencia del periodo), dolor en el pecho, resfriado y reacciones alérgicas.
El efecto adverso más grave es la depresión respiratoria (problema en la respiración)
Puede haber tolerancia (disminuyendo el efecto del fármaco) en pacientes tratados con OxyNorm, aunque esto no es un problema usual.
Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.
Si usted deja de tomar de manera repentina OxyNorm concentrado, o si está tomando algún medicamento antagonista de OxyNorm concentrado (tales como naloxona) puede aparecer síndrome de abstinencia: Los síntomas del síndrome de abstinencia incluyen, ansiedad, irritabilidad, enfriamiento, rubor, piloerección (carne de gallina), dolor articular, rinorrea (moqueo de la nariz), diaforesis (sudoración), calambres abdominales (estomacales), y diarrea.
Si observa alguno de estos síntomas o tiene cualquier otro problema, consulte a su medico.

5. CONSERVACIÓN DE OXYNORM® concentrado

No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Mantenga OxyNorm concentrado fuera del alcance y de la vista de los niños.
Caducidad:
No utilizar OxyNorm concentrado después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Este prospecto ha sido aprobado Febrero de 2005
6. INFORMACIÓN PARA EL PERSONAL SANITARIO
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
La dosificación correcta para cualquier paciente individual es aquella que controla el dolor y que es bien tolerada, durante el intervalo de dosificación. La necesidad de una medicación de rescate (medicación extra para control del dolor) de más de dos veces al día indica que debe aumentarse la dosificación de OxyNorm concentrado.
A los pacientes a los que se les administra morfina oral antes de la terapia con OxyNorm deberá recibir su dosis diaria en base a la siguiente proporción: 10 mg de oxicodona oral equivalen a 20 mg de morfina oral. Se debe subrayar que esto es una guía para la dosis requerida de OxyNorm concentrado. La variabilidad entre pacientes requiere que cada paciente sea titulado cuidadosamente para alcanzar la dosis adecuada.
Puede producirse dependencia física en pacientes tratados con oxicodona. Una supresión drástica de la sustancia medicamentosa o la administración de un opioide antagonista puede ser causa de un síndrome de abstinencia. Cuando los pacientes no requieran terapia prolongada con OxyNorm concentrado, los pacientes sometidos a dosis de 20–60 mg/día pueden normalmente detener la terapia de forma drástica sin consecuencias. Las dosis más elevadas deberán reducirse a lo largo de varios días, de forma que la dosis diaria se reduzca en aproximadamente el 50% durante los dos primeros días y posteriormente un 25% cada dos días, hasta que la dosis diaria total alcance la dosis recomendada de 5 mg cada 6 horas. En ese momento la terapia puede discontinuarse.

Fuente

Este medicamento también se encuentra disponible en oxynorm concentrado:
  • • OXYNORM CONCENTRADO Sol. oral 10 mg/ml env. con 30 ml


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