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Una guía con 11569 medicamentos, para ayudarte a entender mejor la prescripción de tu médico.

HUMATROPE

HUMATROPE Polvo y disolv. para sol. iny. 12 mg env. con 1 cartucho

Clase terapéutica: Endocrinología
Principios activos: Somatropina
ATC: Somatropina
Precio: 271.35 €
Laboratorio: LILLY
Enfermedades: Tratamientos Turner, síndrome , Crecimiento retardado en niños prepuberales con insuficiencia renal crónica , Deficiencia de hormona de crecimiento en adultos , Crecimiento retardado en niños (disminución o ausencia de la secreción de hormona de crecimiento endógena) , Retraso del crecimiento en niños nacidos pequeños para su edad gestacional (SGA) , Deficiencia de crecimiento en pacientes pediátricos asociado a alteraciones del gen SHOX
Alertas por composición
Evitar

No se recomienda el tratamiento durante la lactancia. No se puede descartar la posibilidad de que la somatropina sea excretada por leche materna.

El principio activo es el siguiente: Somatropina

No aplicable
Diprogenta en el embarazo (categoria C de la FDA)

En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.

Actualmente no hay suficiente evidencia sobre la seguridad de la terapia con somatropina durante el embarazo, por consiguiente, está contraindicada. En caso de embarazo se suspenderá el tratamiento. La somatropina materna será sustituida en gran parte por la hormona de crecimiento placentaria durante el embarazo.

El principio activo es el siguiente: Somatropina

Prospecto

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Humatrope 12 mg, polvo y disolvente para solución inyectable
Somatropina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte con su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto :
1. Qué es HUMATROPE y para qué se utiliza
2. Antes de usar HUMATROPE
3. Cómo usar HUMATROPE
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de HUMATROPE
6. Información adicional

1. Qué es HUMATROPE y para qué se utiliza

Humatrope contiene somatropina, una sustancia igual a la hormona de crecimiento humana, obtenida mediante fabricación por técnicas genéticas. Su acción principal es estimular el crecimiento y lograr una adecuada distribución de la masa muscular y del tejido graso al igual que la hormona de crecimiento que produce de forma natural el cuerpo humano.
Humatrope está indicado para niños en el tratamiento de:
· deficiencia de crecimiento debida a una secreción inadecuada de hormona de crecimiento.
· talla baja en niñas con Síndrome de Turner.
· retraso del crecimiento en niños prepuberales con insuficiencia renal crónica.
· talla baja en niños que hayan nacido pequeños para su edad gestacional y que no hayan recuperado la talla correspondiente a los 4 años de edad o más tarde.
· deficiencia de crecimiento asociado a alteraciones del gen SHOX (una alteración genética).
Humatrope está indicado en adultos:
· como tratamiento sustitutivo en pacientes con deficiencia marcada de hormona de crecimiento.

2. ANTES DE USAR HUMATROPE

No use Humatrope:
· cuando exista evidencia de actividad tumoral.
· si es usted alérgico (hipersensible) a la somatropina o a cualquiera de los componentes de este medicamento.
· si es usted alérgico al metacresol o al glicerol no debe utilizar el disolvente que acompaña a este medicamento. En este caso, los cartuchos se pueden reconstituir con agua estéril para inyección .
· para incrementar el crecimiento en niños con las epífisis cerradas.
· en pacientes con enfermedades graves agudas causadas por complicaciones secundarias a cirugía a corazón abierto o cirugía abdominal, politraumatismos o pacientes con insuficiencia respiratoria aguda.
Tenga especial cuidado con Humatrope:
· Si usó hormona de crecimiento durante su infancia hasta alcanzar la talla final y comienza el tratamiento sustitutivo para adultos, debe ser reevaluado para confirmar la deficiencia de esta hormona.
· Si comienza el tratamiento sustitutivo para adultos y tiene antecedentes de enfermedad hipofisaria, es recomendable que su médico le realice una evaluación previa al inicio del tratamiento.
· Cuando Humatrope 12 mg se inyecte por vía subcutánea (debajo de la piel), hay que alternar los sitios de inyección para reducir el riesgo de problemas en la piel.
· Si le duele la cabeza mucho y con frecuencia, tiene problemas visuales, náuseas y/o vómitos, informe a su médico por si fuera necesario vigilar la aparición de síntomas de aumento de la tensión intracraneal.
· Si durante el tratamiento de un niño con hormona de crecimiento usted observa que aparece cojera, informe inmediatamente a su médico.
· En pacientes que reciben somatropina se debe monitorizar la función tiroidea, vigilando cuidadosamente el tratamiento sustitutivo.
· En niños, el tratamiento se debe mantener hasta alcanzar la talla definitiva.
· Si el paciente padece una insuficiencia renal crónica, se le debe someter a observación durante un año antes de iniciar el tratamiento con hormona de crecimiento. Se debe interrumpir el tratamiento si se realiza un transplante de riñón.
· Cuando Humatrope se administra por vía intramuscular puede bajar el azúcar en sangre.
· Cuando se presenten enfermedades críticas agudas, se debe valorar el potencial riesgo/beneficio de mantener el tratamiento.
· Si usted padece diabetes mellitus tratada con insulina, su médico debe controlar cuidadosamente su tratamiento, ya que puede requerirse un ajuste en la dosis de insulina.
· Debido a que en los pacientes se puede inducir un estado de resistencia a la insulina, éstos deben ser monitorizados para detectar una intolerancia a la glucosa.
· Debe informar a su médico si conoce algún familiar que padezca diabetes mellitus, pues en ese caso podría ser necesario que su médico le realizara algún estudio específico.
· No se recomienda comenzar el tratamiento con Humatrope cerca del inicio de la pubertad.
· Si existe una deficiencia de la hormona ACTH, se debe ajustar la dosis de glucocorticoides para evitar un efecto negativo sobre el crecimiento.
· Cuando se está bajo tratamiento sustitutivo de estrógenos podría ser necesaria una dosis mayor de hormona de crecimiento.

  • Los pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) son más sensibles a la acción de Humatrope, pudiendo ser más propensos a desarrollar efectos adversos (graves).
  • La experiencia en pacientes de edades superiores a 80 años es limitada.
· Consulte a su médico sobre la duración apropiada del tratamiento con Humatrope. Los niños con talla baja nacidos pequeños para su edad gestacional pueden tener un crecimiento inferior al esperado si interrumpen el tratamiento de forma prematura.
Ver también "Uso de otros medicamentos".
Uso en deportistas
Este medicamento contiene somatropina que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Antes de recibir este tratamiento informe a su médico si está embarazada o está dando el pecho y siga sus instrucciones. Humatrope únicamente puede administrarse a una mujer embarazada o que está dando el pecho, en casos claramente necesarios.
Conducción y uso de máquinas
Humatrope no tiene efectos conocidos sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
En algunas ocasiones será necesario que su médico ajuste la dosis de algunos de los medicamentos que pueda usted estar tomando, como por ejemplo en casos de tratamientos sustitutivos con corticoides, hormona tiroidea o estrógenos orales. Siga las instrucciones de su médico.

3. CÓMO USAR HUMATROPE

Siga exactamente las instrucciones de administración indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Las dosis recomendadas varían entre 0, 025 y 0,050 mg por Kg de peso y día en niños, y 0,15 a 0,30 mg/día como dosis inicial recomendada en adultos. Su médico decidirá la dosis de Humatrope más adecuada a su situación clínica, así como la duración del tratamiento.
Humatrope se inyecta por vía subcutánea (debajo de la piel) preferentemente por la noche. Su médico o enfermera le enseñarán a inyectarse la solución de Humatrope 12 mg. Al final de este prospecto se incluyen instrucciones detalladas sobre el uso y manipulación de Humatrope 12 mg. Es importante que alterne los puntos de inyección para evitar que se dañe la piel.
Si ha usado más Humatrope 12 mg del que debiera: Si usted se ha inyectado una dosis mayor a la que se le ha prescrito, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico.
No interrumpa el tratamiento a menos que su médico se lo indique.
Si olvidó usar Humatrope:
No use una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Humatrope puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
A continuación se relacionan los efectos adversos que se han descrito con el uso de Humatrope:
Pacientes pediátricos
Algunos pacientes han desarrollado anticuerpos frente a la hormona de crecimiento que no afectan negativamente al crecimiento.
Ocasionalmente puede aparecer dolor de cabeza, dolores musculares localizados, debilidad, pequeños aumentos del azúcar en la sangre y en la orina, dolor en el lugar de la inyección, sensación de acorchamiento en las extremidades y retención de líquidos.
Aunque se han notificado casos de leucemia en niños tratados con hormona de crecimiento no hay evidencia de que estén relacionados con el tratamiento.
En raras ocasiones se han descrito algunos casos de aumento de la presión intracraneal.
En muy raras ocasiones se han descrito algunos casos de aumento de la presión arterial, insomnio y aumento del tamaño de las mamas en varones.
Pacientes adultos
En pacientes con deficiencia de hormona de crecimiento de aparición en la edad adulta se ha descrito la aparición de retención de líquidos, dolores musculares y articulares que tienden a desaparecer espontáneamente. También se ha descrito tensión arterial alta, dolor de cabeza, aumentos leves del azúcar en la sangre y en la orina, y sensación de acorchamiento en las extremidades.
En raras ocasiones se han descrito algunos casos de aumento del tamaño de las mamas en varones.
Los pacientes adultos tratados con hormona de crecimiento y diagnosticados de deficiencia de dicha hormona en la infancia, experimentan reacciones adversas con menos frecuencia que los pacientes con deficiencia de hormona de crecimiento aparecida en la edad adulta.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE HUMATROPE

Mantener fuera del alcance y la vista de los niños.
Antes de su reconstitución:
El envase combinación de Humatrope (cartucho más jeringa disolvente) se debe conservar en nevera (entre 2 ° C y 8 ° C). No congelar.
Después de su reconstitución:
Los cartuchos de Humatrope son estables durante 28 días cuando se reconstituyen con el disolvente para Humatrope y se conservan en nevera (entre 2 ° C y 8 ° C). No congelar.
No exponer a temperatura ambiente durante más de 30 minutos al día.
Una vez reconstituido, no utilice Humatrope si la solución no es transparente y/o si contiene partículas.
No utilice Humatrope 12 mg después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Humatrope
El principio activo es somatropina. Cada cartucho contiene 12 mg.
Los demás componentes (excipientes) son: manitol, glicina, fosfato de disodio. Durante el proceso de fabricación se puede haber utilizado ácido fosfórico e hidróxido de sodio para ajustar el pH. El disolvente contiene glicerol, metacresol y agua para inyección. Durante el proceso de fabricación se puede haber utilizado ácido clorhídrico e hidróxido de sodio para ajuste del pH.
Aspecto del producto y contenido del envase
Humatrope 12 mg se presenta en forma de polvo blanco o blanquecino y disolvente para solución inyectable. Cada estuche contiene un cartucho con somatropina y una jeringa precargada con disolvente.
Titula r de la autorización de comercialización : LILLY , S.A. Avda. de la Industria, 30. 28108 Alcobendas (Madrid).
Responsable de la fabricación : Lilly France, S.A.S. Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim (Francia).
Este prospecto ha sido aprobado en Marzo 2009.
Instrucciones sobre el uso y manipulación de Humatrope 12 mg polvo y disolvente para solución inyectable:
El cartucho de Humatrope debe ser preparado (reconstituido) usando el disolvente de la jeringa acompañante a menos que sea usted alérgico al glicerol o al metacresol del disolvente, en cuyo caso se puede utilizar agua para inyección. Para reconstituir, fije el cartucho a la jeringa de disolvente precargada y después inyecte la totalidad del contenido de la jeringa precargada en el cartucho (vea abajo las explicaciones sobre la reconstitución acompañadas de dibujos). Tras la reconstitución, invierta suavemente el cartucho hacia arriba y hacia abajo 10 veces hasta que su contenido se disuelva por completo. La solución NO DEBE AGITARSE. La solución resultante debe ser transparente y libre de partículas. Si la solución es turbia o contiene partículas NO SE DEBE inyectar.
Una vez reconstituido el contenido del cartucho con el disolvente, cada 1 ml de solución contiene 2 mg de principio activo. La jeringa del disolvente es de un solo uso. Se debe desechar después de la reconstitución.
Los cartuchos de Humatrope se pueden utilizar conjuntamente con dispositivos para inyección tipo pluma que sean compatibles y que posean marcado CE. Siga las instrucciones de los distintos fabricantes de plumas para cargar el cartucho, ajustar la aguja y administrar la inyección de Humatrope. Deberá utilizarse una aguja estéril para cada administración de Humatrope.
Los puntos de inyección subcutánea deben alternarse para evitar daños en la piel.
INSTRUCCIONES PARA LA RECONSTITUCIÓN DE HUMATROPE ®

Partes

Cuadro de texto: Disolvente* Cuadro de texto: Protector de la aguja Cuadro de texto: Jeringa con disolvente Cuadro de texto: Cubierta final Cuadro de texto: Extremo blanco Cuadro de texto: Cartucho de HumatropeÒ Cuadro de texto: Triángulos negros Cuadro de texto: Émbolo
Use solo los elementos de este kit para preparar el cartucho.
*Nota: El disolvente es incoloro.
Se muestra de color azul solo con fines ilustrativos.

Preparación del cartucho nuevo



Cuadro de texto: Protector de la aguja Cuadro de texto: Émbolo
Cuadro de texto: Émbolo Cuadro de texto: Émbolo Cuadro de texto: Protector de la aguja
Cuadro de texto: Triángulos negros
Retire TODOS los componentes de la bandeja.
Nota: este producto está diseñado para ser usado por zurdos o diestros. Por favor, use la mano que más cómoda le resulte.
Agarre el protector de la aguja, situado al final de la jeringa de disolvente.
Retire el protector de la aguja y deséchelo. NO oprima aún el émbolo. En ocasiones se desprende una gota de líquido.
Mantenga el cartucho con los triángulos negros hacia arriba. Coloque el cartucho y la jeringa del disolvente en línea recta. NO introduzca el cartucho inclinado.

Preparación del cartucho nuevo















EMPUJE el cartucho RECTO hacia la jeringa hasta el tope Y hasta que los triángulos negros QUEDEN CUBIERTOS. Puede escuchar o sentir un "click". NO gire el cartucho.
Mantenga la jeringa de disolvente y el cartucho unidos con las DOS MANOS. Presione y suelte el émbolo 2 ó 3 veces hasta que el disolvente se encuentre en el cartucho.
Retire el dedo pulgar del émbolo y compruebe que la jeringa de disolvente esté vacía (es normal que permanezcan en la jeriga pequeñas gotas de disolvente).
C o n el dedo pulgar APARTADO del émbolo retire el cartucho de la jeringa de disolvente.
Coloque la cubierta final sobre una superficie dura y lisa. Empuje la jeringa de disolvente sobre la cubierta final y elimine inmediatamente la jeringa de disolvente siguiendo las instrucciones del apartado 5 de este prospecto.
Vaya al paso 7.


Mueva suavemente el cartucho 10 veces para mezclar y déjelo reposar 3 minutos.
NO AGITAR.



Observe la solución. La solución de hormona de crecimiento debe ser transparente.
Si la solución es transparente, su cartucho está listo para incluirse a su pluma Humatro-Pen â (ver el Manual del Usuario de su Humatro‑Pen â ).
Si la solución está turbia o contiene partículas, mueva suavemente el cartucho10 veces. Deje reposar el cartucho 5 minutos más. Si la solución permanece turbia o contiene partículas, NO USE EL CARTUCHO.
Si tiene preguntas sobre la reconstitución del cartucho de hormona de crecimiento, debería contactar con su médico o personal sanitario.

Fuente

Este medicamento también se encuentra disponible en humatrope:
  • • HUMATROPE Polvo y disolv. para sol. iny. 24 mg env. con 1 cartucho
  • • HUMATROPE Polvo y disolv. para sol. iny. 6 mg env. con 1 cartucho


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