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   Decapeptyl mensual
Guía de medicamentos

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Una guía con 11569 medicamentos, para ayudarte a entender mejor la prescripción de tu médico.

DECAPEPTYL MENSUAL

DECAPEPTYL MENSUAL Polvo y disolv. para susp. iny. 3,75 mg/vial env. con 1 vial y los elementos para 1 iny.

Clase terapéutica: Cancerología y hematología
Principios activos: Triptorelina acetato
ATC: Triptorelina
Precio: 159.02 €
Laboratorio: IPSEN PHARMA
Enfermedades: Tratamientos Endometriosis , Esterilidad femenina , Pubertad precoz , Tumores fibroides del útero , Cáncer de próstata
Alertas por composición
Evitar

Evitar. No se recomienda la administración de triptorelina durante la lactancia.

El principio activo es el siguiente: Triptorelina acetato

No aplicable
Diprogenta en el embarazo (categoria X de la FDA)

Puede causar daño fetal administrado a mujeres embarazadas. Contraindicado en el embarazo. La paciente debe ser advertida del daño potencial para el feto.

Contraindicado. Los estudios en animales no han revelado efectos teratogénicos. Durante la experiencia post-comercialización en un número reducido de mujeres embarazadas expuestas a triptorelina, no se ha comunicado ningún caso de malformación o fetotoxicidad. Sin embargo, como el número de pacientes es demasiado pequeño para extraer conclusiones respecto al riesgo de malformación fetal o fetotoxicidad, si la paciente se queda embarazada durante el tratamiento con triptorelina, la terapia debe interrumpirse.

El principio activo es el siguiente: Triptorelina acetato

Prospecto

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles .
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
En este prospecto :
1. Qué es DECAPEPTYL MENSUAL inyectable y para qué se utiliza.
2. Antes de usar DECAPEPTYL MENSUAL inyectable.
3. Cómo usar DECAPEPTYL MENSUAL inyectable.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de DECAPEPTYL MENSUAL inyectable.
6. Información adicional

1. Qué es DECAPEPTYL MENSUAL inyectable y para qué se utiliza.

Decapeptyl mensual es una formulación de liberación prolongada de triptorelina para administración exclusiva por vía intramuscular. La forma farmacéutica permite liberar gradualmente el principio activo durante las 4 semanas siguientes a la inyección. Se presenta en un envase con un vial que contiene el principio activo, y con una ampolla con disolvente para la reconstitución de la suspensión. Además, el envase contiene dos agujas y una jeringa para su administración.
Decapeptyl mensual pertenece a un grupo de fármacos denominados análogos de la hormona liberadora de gonadotropinas.
Decapeptyl mensual está indicado en adultos, en el tratamiento del cáncer de próstata, la endometriosis, los fibromas uterinos y la infertilidad femenina y en niños, en la pubertad precoz.

2. ANTES DE USAR DECAPEPTYL MENSUAL inyectable

No deberán administrarle DECAPEPTYL MENSUAL:
- Si es alérgico (hipersensible) a triptorelina o a cualquiera de los demás componentes de Decapeptyl mensual.
- Si es alérgico (hipersensible) a otros medicamentos del mismo grupo.
Tenga especial cuidado con DECAPEPTYL MENSUAL:
- Cuando se administra este medicamento de forma prolongada, puede dar lugar a pérdida ósea, incrementando el riesgo de padecer osteoporosis.
- Si está usted tomando medicamentos para la tensión, su médico puede tener que ajustarle la dosis de estos medicamentos.
- Antes de iniciar el tratamiento con Decapeptyl mensual, deberá confirmar que no está usted embarazada.
- Si está usted siendo tratado para el cáncer de próstata, tenga en cuenta que al inicio del tratamiento puede ser que note un empeoramiento de los síntomas. Su médico puede tener que administrarle otro tipo de medicamentos para contrarrestar este efecto.
- Si usted presenta un riesgo particular de desarrollar obstrucción en el tracto urinario o compresión en la médula, su médico le deberá controlar rigurosamente.
- Si está usted siendo tratada con Decapeptyl mensual, no tendrá la menstruación. Sin embargo, usted debe tomar medidas contraceptivas no hormonales hasta un mes después de la última inyección. En caso de que durante el tratamiento presente sangrado, informe a su médico. Cuando finalice la terapia, volverá a tener la menstruación al cabo de dos meses y medio, aproximadamente.
- Si se está sometiendo a un tratamiento de infertilidad con Decapeptyl mensual su médico debe controlarla estrictamente, ya que la respuesta al medicamento puede variar de un ciclo de tratamiento a otro.
- En niñas: el tratamiento con Decapeptyl mensual puede provocar sangrado uterino leve.
Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento.
Como no se dispone de la suficiente experiencia clínica, si se queda embarazada mientras está en tratamiento con Decapeptyl mensual, deberá suspender la terapia.
Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento.
No se recomienda el uso de Decapeptyl mensual en mujeres en período de lactancia, por ello, en caso necesario, se suspenderá la lactancia materna.
Conducción y uso de máquinas
No es probable que el tratamiento con Decapeptyl mensual disminuya su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o usando, o ha tomado o usado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
No se ha comunicado ninguna interacción de Decapeptyl mensual con otros medicamentos.

3. CÓMO USAR DECAPEPTYL MENSUAL inyectable

Siga exactamente las instrucciones de administración de Decapeptyl mensual de su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Decapeptyl mensual debe administrarse exclusivamente por vía intramuscular. Su médico o enfermera se lo administrarán. Ver las Instrucciones de uso, al final de este prospecto.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Decapeptyl mensual. No suspenda el tratamiento antes ya que podrían reproducirse los síntomas.
La dosis será establecida por el médico en función de las necesidades de cada paciente. Las dosis normales son las siguientes:
Cáncer de próstata : Una inyección intramuscular profunda de Decapeptyl mensual cada cuatro semanas.
Endometriosis : El tratamiento debe iniciarse durante los primeros cinco días del ciclo. Una inyección intramuscular profunda de Decapeptyl mensual cada cuatro semanas.
La duración del tratamiento depende de la gravedad inicial de la endometriosis y de la evolución de sus manifestaciones clínicas (funcionales y anatómicas) durante el tratamiento. En principio, la duración del tratamiento debería ser de cuatro a seis meses. No se aconseja un segundo tratamiento con Decapeptyl mensual o con otro medicamento del mismo grupo.
Fibromas uterinos : El tratamiento debe iniciarse durante los cinco primeros días del ciclo. La dosis recomendada es una inyección intramuscular profunda cada cuatro semanas. La duración del tratamiento depende de la evolución del volumen de los fibromas, determinado por ecografía. En principio los fibromas deben ser tratados durante un mínimo de cuatro meses y un máximo de seis meses (ver reacciones adversas). No se aconseja un segundo tratamiento con Decapeptyl mensual o con otro medicamento del mismo grupo.
Infertilidad femenina : Una inyección intramuscular profunda de Decapeptyl mensual administrada el segundo día del ciclo. En general, la estimulación con este medicamento debería realizarse cuando los niveles plasmáticos de estrógenos son inferiores a 50 pg/ml (normalmente alrededor del día 15 del ciclo).
Pubertad precoz : Por lo general, una inyección intramuscular profunda de Decapeptyl mensual cada cuatro semanas. A los pacientes de peso corporal inferior a los 20 kg se puede administrar la mitad de la dosis.
Si se le ha administrado más DECAPEPTYL MENSUAL del que debiera:
Consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91.562.04.20.
No se ha comunicado ningún caso de reacción adversa a consecuencia de una sobredosis.
Si no se le administró DECAPEPTYL MENSUAL:
Tan pronto como se dé cuenta de que ha olvidado una inyección, consulte con su médico y él decidirá cuándo deberá administrarle la próxima inyección.
Si interrumpe el tratamiento con DECAPEPTYL MENSUAL:
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Decapeptyl mensual puede producir efectos adversos. En general, la mayoría de las reacciones adversas notificadas durante los ensayos clínicos están relacionadas con las propiedades del medicamento.
La terminología de clasificación de las reacciones adversas es la siguiente: muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 pacientes), frecuentes ( entre 1 y 10 de cada 100 pacientes), poco frecuentes ( entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes), raras ( entre 1 y 10 de cada 10.000 personas), muy raras (en menos de 1 de cada 10.000), no conocidas (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
En adultos, generalmente es muy frecuente el enrojecimiento y la sudoración que puede ser de leve a grave, aunque habitualmente no precisa la interrupción de la terapia. En cuanto a la tolerancia local, es frecuente el dolor transitorio, el enrojecimiento y la inflamación local en el dolor de la inyección.
En hombres :
Muy frecuentes al inicio del tratamiento: aumento de los síntomas urinarios, dolor óseo, dolor de espalda, debilidad, hormigueo y adormecimiento en las piernas. Estos síntomas son transitorios y desaparecen en una a dos semanas.
Frecuentes durante el tratamiento: Disminución del deseo sexual e impotencia.
Poco frecuente: incremento del tamaño de las mamas.
En mujeres :
Muy frecuentes al inicio del tratamiento:
- dolor pélvico, dolor menstrual. Estos síntomas son transitorios y desaparecen en una a dos semanas.
- Sangrado genital incluyendo menstruaciones más abundantes y más prolongadas, o sangrado entre períodos menstruales. Esto puede producirse en el mes siguiente a la primera inyección.
- Aumento del tamaño de ovarios y pelvis y/o dolor abdominal
Muy frecuentes durante el tratamiento: trastornos del sueño, dolor de cabeza, cambios de humor, sequedad vaginal y dolor durante las relaciones sexuales, disminución del deseo sexual.
Frecuentes durante el tratamiento: dolor de mama, calambres musculares, dolor en articulaciones, aumento de peso, náuseas dolor abdominal o trastornos abdominales, sensación de fatiga.
En niños:
Reacciones alérgicas, dolor de cabeza, sofocos y sangrado genital.
De la información obtenida de la farmacovigilancia post-comercialización del medicamento, se han comunicado otras reacciones adversas raras, que se clasifican a continuación según el órgano o sistema afectado y por orden descendente de frecuencia de aparición:
En adultos
· Trastornos generales: fiebre, malestar.
· Psiquiátricos: depresión, cambios en la personalidad.
· Sistema nervioso central y periférico: mareo / vértigo asociado ocasionalmente con síntomas gastrointestinales y en hombres, hormigueo y adormecimiento en las piernas.
· Ojos: episodios de visión anormal o borrosa.
· Cardiovascular: incremento de la presión arterial.
· Respiratorio: dificultad para respirar.
· Gastrointestinal: diarrea, vómitos.
· Piel: reacciones alérgicas incluyendo picor, inflamación, hinchazón de los párpados y la boca (ver sección Contraindicaciones).
· Musculoesquelético: dolor en articulaciones, dolor y debilidad muscular en hombres y mujeres, episodios de dolor óseo en hombres que surge durante el curso de la terapia. Ver también en el epígrafe "Tenga especial cuidado con DECAPEPTYL MENSUAL", la información referente al riesgo de osteoporosis.
· Reproductor: en mujeres, trastornos menstruales prolongados, tales como ausencia de menstruación después del tratamiento, sangrado prolongado y sangrado entre períodos menstruales. Ver también el epígrafe "Tenga especial cuidado con DECAPEPTYL MENSUAL".
En niños
Se han comunicado las siguientes reacciones adversas raras:
Reacciones alérgicas como urticaria, erupciones e hinchazón de los párpados (ver sección "No deberán administrarle DECAPEPTYL TRIMESTRAL"), aumento de peso, incremento de la presión arterial, episodios de visión anormal o borrosa, trastornos del tracto gastrointestinal con dolor abdominal y vómitos, sangrado por la nariz, malestar general, dolor muscular, inestabilidad emocional y nerviosismo.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE DECAPEPTYL MENSUAL inyectable

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar Decapeptyl mensual en su envase original. No conservar a temperatura superior a 25ºC.
No utilice Decapeptyl mensual después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente

6.-INFORMACION ADICIONAL

- El principio activo es triptorelina (acetato).
Los demás componentes son: polvo (polímero DL lactido-co-glicolido, manitol, carmelosa de sodio, polisorbato 80) y disolvente (manitol y agua para inyectables).
Titular:
IPSEN PHARMA, S.A.
Carretera Laureà Miró, 395
08980 Sant Feliu de Llobregat - Barcelona
España
Responsable de la fabricación:

IPSEN PHARMA-BIOTECH

Parc d'Activité du Plateau de Signes, C.D. 402,
83870 Signes
Francia
Este prospecto ha sido aprobado en :
A completar
INSTRUCCIONES DE USO
1 – PREPARACIÓN DEL PACIENTE
o El paciente debe estar en posición de decúbito prono, con la piel de las nalgas desinfectada.
2 – PREPARACIÓN DE LA INYECCIÓN (aguja rosa Ø 1,20 mm)
La presencia de burbujas en la parte superior del liofilizado forma parte del aspecto normal del producto.
o Romper el cuello del vial (manteniéndolo en posición vertical)
o Aspirar todo el disolvente con la jeringa utilizando la aguja rosa (Ø = 1,20 mm)

o Retirar la tapa verde del vial.
o Transferir el disolvente al interior del vial que contiene el polvo.

o Desplazar ligeramente la aguja hacia arriba hasta que quede por encima del nivel de líquido. No sacar la aguja del vial.

o Agitar sin invertir el vial hasta obtener una mezcla homogénea.

o Antes de aspirar la suspensión, verificar la ausencia de aglomerados (en el caso de que se detecte la presencia de algún grumo, volver a agitar hasta obtener una homogeneización completa).
o Aspirar toda la suspensión sin invertir el vial.

o Retirar la aguja rosa. Acoplar la aguja verde (Ø = 0,80 mm) al extremo de la jeringa (enroscar hasta ajustarla). Para acoplar la aguja, manipular sólo la parte coloreada.
o Expulsar el aire de la jeringa.

3 – INYECCIÓN (aguja I.M verde de Ø 0,80 mm)
  • Inyectar inmediatamente en el músculo del glúteo.

4 – DESPUÉS DEL USO
  • Inmediatamente después de haber procedido a la inyección, cierre el dispositivo de seguridad utilizando cualquiera de los siguientes métodos:
Empuje hacia adelante el dispositivo de seguridad utilizando una sola mano, cubriendo la aguja y cerrando el dispositivo. Mantenga el dedo índice (Fig.H1: activación con el dedo) o el pulgar (Fig.H2: activación con el pulgar) detrás del extremo de la aguja en todo momento.


O bien,
presione el dispositivo de seguridad, con el lado de la palanca hacia abajo, sobre una superficie plana, cubriendo la aguja y cerrando el dispositivo, p.ej. encima de una mesa (Fig.H3: activación con una superficie).

  • La aguja de seguridad se cierra una vez la punta de la aguja ha quedado completamente cubierta. Verificar la posición de cerrado con un chequeo auditivo, táctil y/o visual.
  • Para desacoplar la aguja de la jeringa , manipule sólo la parte coloreada (ver Fig.I: dispositivo de seguridad de la aguja cerrado).

  • Deseche las agujas en el contenedor designado a tal fin.
Cualquier incidente que ocasione pérdida notable de producto a inyectar debe ser comunicado al médico, quien determinará la conveniencia de repetir la inyección en un plazo más breve.
- Este tratamiento es de larga duración.
- No debe interrumpir nunca el tratamiento sin la autorización de su médico.
- Debe administrarse una inyección inexcusablemente cada 4 semanas.
- Avisar con tiempo a su farmacéutico (por lo menos una semana antes) para proveerse de la inyección siguiente.
- Anotar cuidadosamente en la tabla de tratamiento las fechas de petición del producto de inyección.
TABLA DE TRATAMIENTO
APELLIDOS........................................................................
NOMBRE............................................................................
Fecha de petición
Fecha de inyección
Inyección 1
Inyección 2
Inyección 3
Inyección 4
Inyección 5
Inyección 6
IPSEN PHARMA, S.A.
C. Laureà Miró 395 - 08980 Sant Feliu de Llobregat
Barcelona - España
Enero 2008

Fuente vademecum.es

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