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Una guía con 11569 medicamentos, para ayudarte a entender mejor la prescripción de tu médico.

DACARBAZINA MEDAC

DACARBAZINA MEDAC Polvo para sol. iny. o para perfusión 100 mg env. con 10 viales

Clase terapéutica: Cancerología y hematología
Principios activos: Dacarbazina
ATC: Dacarbazina
Precio: 41.06 €
Laboratorio: GEBRO PHARMA, LABORATORIOS
Enfermedades: Tratamientos Hodgkin, enfermedad de (linfogranulomatosis maligna) , Melanoma maligno , Sarcoma de partes blandas
Alertas por composición
Evitar

Se ignora si la dacarbazina es excretada con la leche materna. A causa de la posibilidad de graves efectos adversos y tumorigénicos en los lactantes y considerando que éstos son extremadamente sensibles a los efectos mielosupresores de los fármacos citostáticos, se recomienda suspender la lactancia materna o evitar la administración de este medicamento.

El principio activo es el siguiente: Dacarbazina

No aplicable
Diprogenta en el embarazo (categoria C de la FDA)

En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.

Se ha observado que dacarbazina tiene efectos mutagénicos, teratogénicos y carcinogénicos en animales. Debe presumirse que existe un incremento del riesgo de efectos teratogénicos para el ser humano. Por lo tanto, dacarbazina no deberá ser usada durante el embarazo.

El principio activo es el siguiente: Dacarbazina

Produce reacciones de fotosensibilidad. El paciente evitará exponerse a la luz solar (aun estando nublado) o a lámparas de rayos UVA.

El principio activo es el siguiente: Dacarbazina

Prospecto

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
En este prospecto se explica :
1. Qué es Dacarbazina medac 100 mg polvo para solución inyectable o para perfusión y para qué se utiliza
2. Antes de que se le administre Dacarbazina medac 100 mg polvo para solución inyectable o para perfusión
3. Cómo se le administra Dacarbazina medac 100 mg polvo para solución inyectable o para perfusión
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Dacarbazina medac 100 mg polvo para solución inyectable o para perfusión
6. Información para el profesional sanitario.

Dacarbazina medac 100 mg

polvo para solución inyectable o para perfusión

Dacarbazina
Principio activo: Cada vial de dosis única de Dacarbazina medac 100 mg contiene 100 mg de dacarbazina, como citrato de dacarbazina formado in situ. Tras su reconstitución con 10 ml de agua para inyección, la solución obtenida contiene 10 mg/ml de dacarbazina.
Los demás componentes (excipientes) son: ácido cítrico anhídrico y manitol.
Titular
medac
Gesellschaft für klinische
Spezialpräparate mbH
Fehlandtstraße 3
D-20354 Hamburgo
Alemania

Responsable de la fabricación

medac
Gesellschaft für klinische
Spezialpräparate mbH
Theaterstraße 6
D-22880 Wedel
Alemania

1. Qué es Dacarbazina medac 100 mg polvo para solución inyectable o para perfusión y para qué se utiliza

Dacarbazina medac 100 mg se presenta en forma de un polvo blanco o amarillo pálido para solución inyectable o para perfusión, en viales de una sola dosis, de vidrio color topacio. Cada envase contiene 10 viales.
Dacarbazina es un citostático que pertenece a un grupo de medicamentos llamados alquilantes. Estos agentes influyen en el crecimiento de las células malignas.
Dacarbazina medac está indicado para el tratamiento de las enfermedades malignas, tales como los melanomas malignos avanzados, la enfermedad de Hodgkin o los sarcomas de tejido blando. Se puede administrar dacarbazina junto con otros agentes citostáticos.

2. Antes de QUE SE LE ADMINISTRE Dacarbazina medac 100 mg polvo para solución inyectable o para perfusión

No le administrarán Dacarbazina medac:
· si es alérgico a dacarbazina o al resto de los componentes de la formulación.
· si padece leucopenia (número reducido de células blancas) y/o trombocitopenia (número reducido de plaquetas).
· si tiene una enfermedad hepática o renal grave.
· si está embarazada o se encuentra en período de lactancia.
Tenga especial cuidado con Dacarbazina medac:
Es recomendable que los hombres tomen medidas contraceptivas durante la terapia con dacarbazina y los 6 meses después de finalizar el tratamiento.
Evite medicamentos hepatotóxicos durante la quimioterapia.
Antes de cada administración de dacarbazina se realizará un control de los parámetros de la sangre y de la función hepática y renal.
Niños
No se recomienda el uso de dacarbazina en niños.
Uso de Dacarbazina medac con los alimentos y bebidas:
Los pacientes deben evitar el consumo de bebidas alcohólicas mientras tomen dacarbazina.
Embarazo y lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.
Dacarbazina está contraindicado en caso de embarazo o en periodo de lactancia. Durante el tratamiento usted tiene que tomar medidas contraceptivas adecuadas para evitar el embarazo.
Además el tratamiento con dacarbazina está contraindicado si usted se encuentra en período de lactancia.
Conducción y uso de máquinas:
Dacarbazina puede afectar su capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas debido a sus efectos secundarios sobre el sistema nervioso central o debido a náuseas y vómitos. Por lo tanto no conduzca ni use maquinaria peligrosa durante el tratamiento con dacarbazina.
Uso de otros medicamentos:
No es aconsejable tomar cualquiera otra medicación sin consultarlo antes con su médico, debido a que dacarbazina puede producir interacciones al ser combinada con otros medicamentos. Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médic,. homeopáticos, plantas medicinales y otros productos relacionados con la salud ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos.

3. CÓMO SE LE ADMINISTRA DACARBAZINA MEDAC 100 mg POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE O PARA PERFUSIÓN

Su médico le indicará la dosificación, la duración del tratamiento, la cantidad a aplicar y la frecuencia con que se le administrará dacarbazina, teniendo en cuenta su superficie corporal (m²), los resultados del análisis de sangre, su estado de salud general, otras terapias que recibe y su respuesta a dacarbazina.
Si Vd. tiene alguna duda o si desea asegurarse de cualquier aspecto relacionado a su tratamiento, consulte a su médico. Si estima que la acción de Dacarbazina medac 100 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Dacarbazina medac 100 mg le será administrad por inyección intravenosa o por perfusión.
No interrumpa el tratamiento con dacarbazina sin consultarlo antes con el médico.
Niños:
Hasta que no se disponga de más datos, no se pueden dar recomendaciones especiales para el uso de dacarbazina en niños.
Pacientes de edad avanzada:
Como la experiencia disponible para pacientes de edad avanzada es limitada, no pueden darse instrucciones especiales para la utilización en este grupo.
Pacientes con insuficiencia renal/hepática:
Cuando sólo existe insuficiencia renal o hepática leve a moderada, normalmente no es necesario reducir la dosis. En pacientes con insuficiencia renal y hepática combinada, la eliminación de dacarbazina se prolonga. Sin embargo, actualmente no existen recomendaciones sobre la reducción de las dosis.
Si a usted se le administra más dacarbazina del que debiera:
Las complicaciones primarias que se prevén en el caso de una sobredosis son alteraciones a nivel de la médula ósea. Será indispensable realizar un cuidadoso control hematológico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica (91) 562 04 20.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que otros medicamentos, dacarbazina puede tener efectos adversos.
Su médico le informará de ellos y le explicará los riesgos y beneficios de su tratamiento. Se han descrito los siguientes efectos adversos:
Pueden presentarse alteraciones frecuentes (menos de 1 por cada 10 pero más de 1 por cada 100 pacientes) y graves en el aparato digestivo, tales como anorexia, náuseas y vómitos. Raramente(menos de 1 por cada 1.000 pero más de 1 por cada 10.000) se observaron casos de diarrea.
Frecuentemente se observan cambios en el cuadro hemático (disminución de las células rojas y blancas y de las plaquetas) que dependen de la dosis y se manifiestan con cierto retraso, presentándose con frecuencia el nivel más bajo solo después de 3 a 4 semanas. Raramente se observaron casos de alteraciones en el número de células sanguíneas (pancitopenia y agranulocitosis).
Durante la administración de dacarbazina, suelen observarse poco frecuentemente (menos de 1 por cada 100 pero más de 1 por cada 1000) síntomas similares a los de la gripe, con agotamiento, escalofríos, fiebre y dolores musculares. Estas molestias pueden volver a presentarse con la perfusión siguiente.
Muy raramente( menos de 1 por cada 10000) se observó daños del hígado. En raros casos se observó un incremento de las enzimas hepáticas. En casos raros se observó una oclusión de las venas intrahepáticas (enfermedad venooclusiva del hígado) después de la administración de dacarbazina en monoterapia o en modalidades de tratamiento combinado. En general el síndrome se presentó durante la segunda fase de la terapia. Los síntomas incluyeron fiebre, aumento de eosinófilos, dolores abdominales, aumento del tamaño del hígado, color amarillento de la piel (ictericia) y shock que se agravaron rápidamente en el transcurso de horas o de algunos días. Ya que se han descrito desenlaces fatales, deberá tenerse especial cuidado en contr olar frecuentemente el tamaño y la función del hígado y el cuadro hemático (especialmente los eosinófilos). En caso de presentarse un síndrome venooclusivo, su médico decidirá cuál es el tratamiento adecuado.
Se cree que las irritaciones en el punto de aplicación y algunos efectos adversos sistémicos se deben a la formación de productos de fotodegradación.
En casos raros se observa una función renal deteriorada con niveles sanguíneos elevados de sustancias obligatoriamente excretadas por la orina.
Raramente pueden darse efectos secundarios en el sistema nervioso central, tales como dolores de cabeza, visión deteriorada, confusión, letargia (sopor) y convulsiones. Puede darse parestesia (alteración de la sensibilidad de la cara) y calor súbito/rubor poco después de la inyección.
Raramente se observan reacciones alérgicas de la piel en forma de enrojecimiento, exantema maculopapular o picor. En casos poco frecuentes puede darse una pérdida de pelo, manchas en la piel y fotosensibilidad de la piel. En casos raros se han descrito reacciones anafilácticas (reacción alérgica grave con presión sanguínea reducida e hinchazón/enrojecimiento generalizado).
En caso de una inyección accidentalmente paravenosa (fuera de la vena) podrá producirse dolor local y necrosis.
Si usted siente esos síntomas, asegúrese de informar de ello a su médico.
Si se observa cualquier otro efecto adverso no descrito en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE DACARBAZINA MEDAC 100 mg POLVO PARA SOLUCIÓN

INYECTABLE O PARA PERFUSIÓN
No conservar a temperatura superior a 25 °C, mantener el vial en el embalaje exterior, para protegerlo de la luz. Bajo estas condiciones el período de validez es de 3 años.
Las soluciones recién preparadas de Dacarbazina medac deben protegerse de la luz. Después de la reconstitución la solución debe utilizarse inmediatamente.
Las soluciones son para un solo uso. Deben inspeccionarse visualmente y sólo se usarán las soluciones claras sin partículas.
Los restos de soluciones, así como soluciones en las que el aspecto óptico del producto haya cambiado, han de desecharse.
Caducidad
No utilice dacarbazina después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y el embalaje.
Mantenga Dacarbazina medac 100 mg polvo para solución inyectable o para perfusión fuera del alcance y de la vista de los niños.
6. INFORMACIÓN PARA EL PROFESIONAL SANITARIO.
Inmediatamente antes de usarlo, se debe diluir el polvo de Dacarbazina medac 100 mg en 10 ml de agua para inyección. Esta solución recién preparada se administrará en la forma de una inyección intravenosa. Alternativamente la solución recién preparada deberá seguirse diluir con 200-300 ml de una solución para perfusión de cloruro de sodio o de glucosa al 5%. Esta solución se administrará de manera intravenosa durante un período de 15 a 30 minutos.
Se ha demostrado una estabilidad física y química para 24 h a 20 ºC protegido de la luz.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debería ser utilizado inmediatamente. En caso contrario, el tiempo y las condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario y no deberían superar las 24 h a 2-8 ºC, a menos que se haya reconstituido el producto bajo condiciones asépticas validadas y controladas.
Las soluciones reconstituidas diluidas deberán ser utilizadas inmediatamente.
Eliminación: Todos los materiales usados para la preparación de la solución y administración deberán eliminarse en conformidad a los procedimientos estándar (incineración).
Dacarbazina es un agente antineoplásico y, al igual que otros compuestos potencialmente tóxicos, requiere de cuidado en su manejo y en la preparación de las soluciones. Dacarbazina sólo debería ser abierto por personal entrenado y tomando las medidas de precaución necesarias para evitar la exposición del personal. La manipulación debe prohibirse durante el embarazo.
Se recomienda una adecuada protección de los ojos, usar guantes, mascarilla y delantal desechables.
En caso de vertidos, además de esta protección, la zona deberá limpiarse meticulosamente y depositar el material contaminado en un cubo precintado para su incineración.
Si dacarbazina liofilizada o la solución para perfusión entrara en contacto con la piel, deberá lavarse ésta inmediata y cuidadosamente con agua y jabón.
Si dacarbazina liofilizada o la solución para perfusión entrara en contacto con la mucosa, deberá lavarse ésta inmediata y cuidadosamente con agua.
Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre de 2007

Fuente

Este medicamento también se encuentra disponible en dacarbazina medac:
  • • DACARBAZINA MEDAC Polvo para sol. iny. o para perfusión 200 mg env. con 10 viales
  • • DACARBAZINA MEDAC Polvo para sol. para perfusión 1000 mg env. con 1 vial
  • • DACARBAZINA MEDAC Polvo para sol. para perfusión 500 mg env. con 1 vial


Más información sobre este tema:

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